成果介紹
目前臨床所使用的房間隔缺損封堵器都由鎳鈦記憶合金制造，而該合金在體內(nèi)可逐漸被腐蝕，導(dǎo)致鎳離子進(jìn)入血液及心內(nèi)膜細(xì)胞，損害人體健康。一些產(chǎn)品在鎳鈦合金表面鍍上一層陶瓷以改善其生物相容性，但產(chǎn)品工藝更復(fù)雜，成本增加，且其有效性還有待長期臨床觀察驗(yàn)證，而且，這些金屬結(jié)構(gòu)將永久留存在患者體內(nèi)，會(huì)對(duì)其他影像學(xué)檢查造成干擾，對(duì)患者造成不良的影響。此外，圓盤中間的聚酯纖維膜不能形成即刻封堵效果，可能引發(fā)溶血及無菌性炎癥反應(yīng)。在封堵器植入體內(nèi)后，缺損周圍的心內(nèi)膜組織或血管內(nèi)皮會(huì)逐漸覆蓋封堵器表面，此時(shí)，封堵器存在的價(jià)值就不大了。但目前國內(nèi)外對(duì)此課題的研究尚未取得突破進(jìn)展。
本項(xiàng)目主要希望改進(jìn)目前金屬封堵器的結(jié)構(gòu)，研發(fā)一種個(gè)體化設(shè)計(jì)、非金屬、可生物降解吸收的新型房間隔缺損封堵器，在實(shí)現(xiàn)封閉房間隔缺損、阻隔血液分流的功能后，經(jīng)過一定的時(shí)間（封堵器表面再內(nèi)皮化）便開始降解吸收，最終完全由患者自身組織所替代，從而從根本上解決了目前金屬封堵器的固有缺陷。在項(xiàng)目的實(shí)施過程中，完成了創(chuàng)新、突破新型房間隔缺損封堵器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、輸送及收放系統(tǒng)的理論與技術(shù)，研發(fā)球囊專用水凝膠材料、新型柔性3D打印生物材料/墨水等關(guān)鍵技術(shù)，進(jìn)而開展新型房間隔缺損封堵器的臨床實(shí)驗(yàn)研究。以此類產(chǎn)品為切入點(diǎn)，將繼續(xù)開發(fā)以高性能可吸收材料或非金屬材料為特色的包括左心耳封堵器、腔靜脈濾器、可吸收冠狀動(dòng)脈支架、可吸收外周血管支架、介入用心臟瓣膜等系列心血管疾病系列介入器械產(chǎn)品。
