成果介紹
人血清白蛋白完全從血漿提取,我國年需求在500噸以上,市場價值在250億以上,我國生產(chǎn)能力只滿足1/4市場,長期依賴進(jìn)口,同時還存在傳播艾滋和肝炎以及未知病毒等安全隱患。利用水稻生物反應(yīng)器生產(chǎn)的植物源重組人血清白蛋白,每公斤糙米達(dá)到10克,藥學(xué)研究證明植物源重組人血清白蛋白與血源人血白蛋白具有相同的一級、二級和高級結(jié)構(gòu)。臨床前研究表明:對肝硬化腹水和失血性休克具有與血源人血白蛋白相同療效;與血源人血白蛋白平行比較,具有相同毒理、藥理、藥代動力學(xué)和免疫原性,與市售人血白蛋白具有相同制劑成分,不含土溫80;已建立了純度大于99.999%的生產(chǎn)工藝及其流程。完成了中試放大(噸級)研究和規(guī)模化(40噸)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)。達(dá)到安全、有效和質(zhì)量可控,2017年獲得國家藥品審評中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究,即將在近期開展臨床研究。該技術(shù)獲得國內(nèi)授權(quán)專利5項(xiàng);國際授權(quán)專利18項(xiàng);國家技術(shù)發(fā)明二等獎和優(yōu)秀專利獎。該技術(shù)屬國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先,被評為國家“十二五”期間重大突破性科技前沿技術(shù)。不僅可滿足我國人血清白蛋白市場和國家重大戰(zhàn)略需求,還將對生物醫(yī)藥生產(chǎn)帶來革命性影響